登録販売者

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登録販売者（とうろくはんばいしゃ）とは、医薬品の店舗販売業者等において、第二類および第三類一般用医薬品を販売する際に、2009年4月より必要となる資格（都道府県試験）である。第一回試験が東京都等で2008年8月12日に実施された。ドラッグストアなど、薬局・薬店で一般用医薬品の販売を薬剤師とともに担う。既に薬種商として営業している者は登録販売者としてみなされる。

概要

登録販売者制度が制定される以前から、薬剤師のいない店舗においても一定の実務経験のうえ都道府県知事の行う薬種商販売業認定試験に合格した者であれば、指定医薬品をのぞく一般用医薬品を販売することができた。しかし受験は開業の計画がある者だけに制限されており、個人に与えられる免許というよりも、店舗に与えられる許可という性質が強かった。

しかし2006年の薬事法改正で薬種商制度が廃止され、登録販売者制度が創設された。これは実務経験等の条件を満たせば誰でも受験できるものであり、免許も個人に与えられるものとなった。また、一般用医薬品の95%以上が第二類および第三類医薬品に指定されることから、ドラッグストアチェーンなどが社員を大量に受験させ、店舗網の拡大や24時間販売に利用するほか、薬剤師のいない店舗を設置して人件費抑制につなげようとする動きもみせている。このほか、ドラッグストア業界以外の異業種が参入するのではないかとの見方もある。

一方でここ数年の処方箋枚数急増に目をつけたドラッグストアは調剤併設型店舗を増やしているが、この運営には薬剤師の常駐が不可欠であるほか、現在保険医療費抑制のため、医薬品のスイッチOTC化が進められているが、これは多くが承認から数年間の間は第一類医薬品となることから、これらの新規に発売されるスイッチOTC薬は登録販売者では販売できない。従ってドラッグストアのうち登録販売者の店舗と薬剤師の店舗で販売可能品目に差ができることになる。

なお、第二類および第三類医薬品の販売で店舗販売業の許可を得るには、薬剤師又は登録販売者の中から店舗管理者を選任しなければならない。この店舗管理者は他店舗との兼任はできないが常駐する必要はない。ただし実際に医薬品を販売する際には、営業時間中は薬剤師又は登録販売者を常駐させ、対面販売する必要はないものの客からの相談には応じる義務がある。

販売できる医薬品の範囲

第一類医薬品は薬剤師による対面販売での書面情報提供義務があるので販売できないほか、毒劇薬や医療用医薬品の零売、毒劇物の販売、調剤などはこの資格では行うことができない。

受験資格

以下のいずれかに該当する者。

1. 高等学校卒業かつ、1年間の実務経験のある者
2. 4年間の実務経験のある者
3. 6年制薬学部又は旧4年制薬学部等の卒業者
4. 上記の者と同等以上の知識経験があると都道府県知事が認めた者
   1. 旧大検および高等学校卒業程度認定試験の合格者でかつ1年間の実務経験のある者
   2. 外国薬学校卒業者

実務経験

実務経験の期間は、下のすべての条件を満たさなければならない。不正な実務経験証明の発行が予想されるため、不正に証明したものには罰則が検討されている。

1. 薬局、一般販売業（卸売はのぞく）、店舗販売業、薬種商、配置販売業で従事していること。メーカー、卸売等は認められない。
2. 業務内容が以下のすべてに該当すること。調剤事務、配送等、直接販売に従事しない職種は認められない。
   1. 主に一般用医薬品の販売等の直接の業務を行っていた。
   2. 一般用医薬品の販売時の情報提供を補助する業務又はその内容を知ることができる業務を行っていた。
   3. 一般用医薬品に関する相談があった場合の対応を補助する業務又はその内容を知ることができる業務を行っていた。
   4. 一般用医薬品の販売制度の内容等の説明の方法を知ることができる業務を行っていた。
   5. 一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務を行っていた。
   6. 一般用医薬品の陳列や広告に関する業務を行っていた。
   7. 薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で業務を行っていた。
3. 開設者との間に雇用関係があること。アルバイトやパートでも可。ただし、派遣社員は開設者との雇用関係がなく、認められない。
4. 受験日前日までに、月に80時間以上連続して1年間従事していること。期間中に80時間未満となる月があってはならないので平均80時間でも認められない。
5. 原則として1ヵ所での勤務であること。複数ヵ所での勤務が認められるのは、人事異動や廃業など受験者の責に因らない場合で、知事がやむを得ないと認めた場合のみ。転職や個人的引っ越しによるものは不可。また、複数店舗にまたがっての勤務は認められない。
6. 開設者の発行する証明書が得られること。死亡した個人や消滅した法人などでは認められないことがある。

試験

厚生労働省の検討会^[1]や薬事法施行規則改正案^[2]では、問題は国の作成する「試験問題作成の手引き」等に準拠し、都道府県が作成・実施することとなっている。

試験はマークシート方式の筆記試験で、右記の分野について出題される。合計で7割の正答率が求められるほか、各項目ごとにも都道府県知事の定める一定の得点が必要とされる予定。また、確実な理解が必要とされる項目については、正答しなければ不合格となる問題の導入も検討されている。

住所や勤務地に関係なく全国どこの都道府県でも受験可能で、合格後は従事する都道府県の知事に登録申請する。

脚注

関連項目

• 薬剤師
• 薬局
• ドラッグストア
• 一般用医薬品

外部リンク

• 有限責任中間法人日本医薬品登録販売者協会
• 社団法人全日本薬種商協会
• 医薬品登録販売者 @wiki

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